南宫《科学》社论:用新颖音信手艺变更临床试验体例
具体介绍

  美邦生物医学业界每年正在商讨和开荒范畴投资500亿美元,但获准上市的新药唯有约20种。英特尔公司前首席实践官安德鲁格鲁夫于是召唤:

  (记者红) 本年75岁的安德鲁格鲁夫是英特尔公司协同创始人,几年前患前线腺癌。另日前正在最新出书的《科学》杂志上颁发社论,召唤美邦运用今世消息本事,更动僵硬、麻烦的临床试验体系。

  美邦新药研发及审批体系被以为是天下上最厉苛的体系。正在这个别系中,商讨和发觉一种安乐、有用的新药是一个漫长、艰巨和高贵的进程,搜罗临床前商讨、临床商讨、新药申请和容许等进程,此中临床试验又分为临床试验Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期三个阶段。美邦邦会本事评估部分正在1993年2月的陈诉中指出,从研发、审批到市集,均匀每个新药将花去公司3.59亿美元 。

  目前,格鲁夫正在社论中指出,美邦生物医学业界每年正在商讨和开荒范畴投资500亿美元,但获准上市的新药唯有约20种。变成这种令人灰心的产出的起因之一是美邦拜占庭式错综杂乱、板滞的临床试验体系,这种体系需求大宗的患者插手试验。简直一半的试验被逗留或延期,此中80%~90%的起因是匮乏患者。“当医药工业走向生物学和特性化医学时,这种束缚性力气将更为强健。于是,咱们需求冲破现有临床试验体系,创修一种只需求更少患者的新体系”。

  格鲁夫是消息时间的伟人,正在被诊断出前线腺癌后,它于2004年辞去英特尔公司董事会主席职务,成为公司的高级照顾,并正在加州大学伯克利分校和斯坦福大学商学院为商讨生们上打算机物理学课程,现为加州大学旧金山分校的患者权力代外。

  格鲁夫指出,美邦目前的临床试验体系已有50众年的史乘,创修之初人们基于如此的清楚:数据的电子收拾办法有限、舒徐且高贵。然而,半个世纪以后,收集和通信本钱、数据积储本钱和打算机价值都大幅消重。即日,电子商务收拾杂乱题目的强健使用才华依然普遍显示出来,亚马逊收集书店即是一个好例子,宏伟的顾客数据库和产物是网站运转的中心,顾客的特质好比购置史乘和喜欢都被观望和纪录,顾客能够构成团队举办团购,网站办理职员将团队或私人的购置举止与其他相应的团队或私人举办比拟。亚马逊以至能跟踪团队或私人对外部事故好比广告的反响。

  格鲁夫提议,咱们能够观点化“电子跟踪”的做法,并使用到临床试验之中,普及出力。他以为,药物安乐应络续置于美邦食物和药物办理署(FDA)的办理之下,以安乐为主的临床试验第一阶段也应由FDA囚系,但调养效劳的商讨则不应由FDA来管。一朝安乐性被证据,患者就应当可以通过及格的医师获取相应的药物。患者的用药史乘和对药物的反响均被纪录正在数据库中。患者身份通过生物标识被扞卫,数据库向及格的医学商讨职员怒放。任何患者或患者群体对药物或调养伎俩的反响都将被跟踪,并与数据库中接纳分歧调养伎俩的人举办对比。这些比拟将供应断定切实效劳的厉重线索:个别或小团队对药的反响,将药物从即日临床试验的“均匀值”中解放出来。“本事将以史无前例的速率加快这种比拟。当患者数目随时辰而拉长时,对数据的领悟也会对上市后的商讨和效劳比拟供应消息”。

  电子商务体系从起步到即日的程度,用了近20年的时辰。格鲁夫夸大,将电子商务的才华使用于医学消息将是一件不朽的奇迹。“应当由专业构制来启动和囚系这一奇迹。勉励人心的迹象已显现南宫,好比美邦医学协会正在2004年召唤大众备案用药,倡导包罗前馈机制的试验也有人倡导利用价值职掌法激励药物开荒商起劲向前,然而,这些念法远远不足,咱们需求专业人士带动起来,主动运用消息时间的浩大机缘”。

 

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